李稼濛 郭文琪 韩姗姗 王明姣 丰杰

北京诺博特生物科技有限公司药品质量管理部

丰杰

目的 建立高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）测定5%（60 mL∶3 g）米诺地尔搽剂中米诺地尔的含量方法。方法 采用Welch Ultimate?XB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm），流动相为甲醇-丁二酸二辛酯磺酸钠溶液（65∶35）；流速为1.5 mL/min，柱温为30℃，检测波长为280 nm。结果 米诺地尔对照品溶液在0.10～0.60 mg/mL范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.999 9）;80%、100%、120%3种浓度的米诺地尔在空白辅料溶液中的平均回收率为100.1%。3批规格为5%（60 mL∶3 g）的米诺地尔搽剂中，米诺地尔含量分别是100.3%、100%、100.2%。结论 HPLC测定5%（60 mL∶3 g）米诺地尔搽剂中米诺地尔的含量操作简单，结果准确度高，精密度好，能够有效地监控产品的质量。

高效液相色谱法;米诺地尔;搽剂;含量;线性关系;准确度;精密度;